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信息、生命、納米科技將引領21世紀世界科技發展的潮流。中國進入信息時代后，將不可避免地迎接生物科學技術時代的到來。生物機械、醫療器械是機械工程、制造科技與生命科技的交叉，是現代制造的新領域。

引言：萬億規模的市場

2016年，我國醫療器械的市場規模達到了3700億元，增長率為20.13%。2009年至2016年，國內醫療器械市場銷售金額年復合增長率為24.19%。2017年，我國醫療器械市場總規模約為4425億元，比2016年增長20.27%。2018年我國醫療器械市場規模5304億元，增幅20%。

2009 年至2016 年國內醫療器械市場銷售金額年復合增長率

據估計，2019年我國醫療器械市場規模會突破6000億元，未來5年（2019-2023）年均復合增長率約為14.41%，到2023年的市場規模將突破萬億元，達到10767億元。

2016-2013年國內醫療器械市場規模統計情況及預測

在醫療器械的設計、制造和使用過程中，表面工程技術占有非常重要的地位。醫療器械的性能主要取決于它的成分及其微觀組織。多數醫療器械產品由于與表面相關的摩擦磨損、腐蝕氧化以及疲勞斷裂等導致失效或破壞，因此，表面改性技術日益受到重視。

醫療器械的表面設計及可靠性始終是產業化應用的瓶頸之一，本文論述了真空技術在生物機械、醫療器械中的應用，特別是從等離子體氧化、碳基薄膜制備及電子束蒸發的角度出發，探討了醫療器械的表面設計原則及真空技術在其中的應用價值。

1、等離子體氧化技術

1.1、表面改性工藝

利用真空輝光放電產生的氧離子轟擊種植體表面，生成一層氧化薄膜。以接觸角為衡量標準，通過改變處理時間、自偏壓和氣體流量比例對等離子體氧化工藝進行優化。

1.2、表面特性表征

圖1為樣片經等離子體氧化處理前后的表面結構圖?？梢钥闯龅入x子體氧化處理沒有改變噴砂酸蝕（SLA）工藝產生的多孔表面結構?？紤]到噴砂酸蝕多孔表面是種植體在臨床上成功應用的先決條件，這種多孔結構的保持具有重要的意義。

圖1  等離子體氧化處理前（a）、后（b）樣品表面的SEM相片

等離子體氧化后樣品表面的接觸角如圖2所示。可以看出樣品表面顯示為超親水特性，水滴在表面鋪開，接觸角為0.93°。該超親水性的獲得，得益于表面多孔結構的保持和表面氧化鈦涂層的制備，同時預示著該表面具有良好的生物活性。

圖2  等離子體氧化后樣品表面接觸角

成骨細胞的粘附和增殖是評價種植體生物活性的重要參數。圖3顯示了等離子體氧化樣品表面成骨細胞的粘附情況。可以預測，本文等離子體氧化工藝處理的種植體具有良好的骨結合能力和初期穩定性，如若在其現有工藝的基礎上增加等離子體氧化工藝，制備超親水表面，縮短種植體的骨結合時間，預計今后將在其國外引進的生產線上增加真空處理裝置，該工作將對醫療器械生產、真空裝備制造等行業產生重要影響。

圖3  等離子體氧化樣品表面成骨細胞粘附的SEM圖片。（a）6小時；（b）24小時；（c）48小時。（b）、（c）右上角為放大圖。

2、碳基薄膜制備技術

相關研究表明：在種植體內螺紋及基臺螺絲表面鍍制碳基薄膜，能夠有效降低連接螺紋副間摩擦系數，實現在不增加旋緊扭矩的前提下提高預緊力，從而達到防止螺釘松動失效的目的。本文采用射頻輝光放電PECVD系統在種植體基臺螺絲上制備碳膜，在所用真空裝置中進行了特別設計，為基片提供脈沖直流負偏壓。

研究表明，制備碳膜后，基臺螺絲能夠獲得更好的生物摩擦性能。該技術有望明顯提高種植體系統的預緊力，改善種植體系統的長期成功率和可靠性，解決困擾牙種植體臨床手術的“機械并發癥”問題。

3、電子束蒸發技術

目前血管支架由于內膜增生帶來的再狹窄，仍然是制約該項技術的主要瓶頸。這些問題引發了對于諸如表面特性、生物相容性、藥物攜帶等的討論研究。本課題組用電子束蒸發的方法，制備氧化鈦薄膜獲得了具有良好生物活性的表面。

圖4  沉積氧化鈦薄膜前（左圖）后（右圖）平滑肌細胞吸附圖片

將樣品浸泡在PBS溶液中，進行平滑肌細胞培養實驗，測定樣品的生物活性（如圖4所示）。結果表明，電子束蒸發制備的氧化鈦薄膜具有良好的生物活性，能夠用于心血管支架表面改性，降低再狹窄的幾率。

4、結論

本文論述了利用真空技術進行醫療器械表面改性的幾種方法，特別是等離子體氧化、碳基薄膜制備及電子束蒸發三種方法，列舉了最新的一些進展。

·通過等離子體氧化制備親水性的氧化鈦表面，有助于促進成骨細胞的粘附和增殖，為縮短醫用種植體的愈合時間提供了可能；

·通過碳基薄膜制備，能夠增強種植體系統的預緊力，提高其長期成功率及可靠性；

·電子束蒸發等技術，為解決心血管支架再狹窄及長期成功率等問題提供了可行的方案。

由于真空技術能夠為醫療器械提供更潔凈、更有效的表面，更好地滿足臨床的需求，因此可以預見，真空技術及裝備在醫療器械行業的應用將越來越大，將擁有更為廣闊的空間。

本文首發于《真空》雜志2014年第3期，新媒體發表時有刪改。

原文標題：真空技術在新型醫療器械中的應用價值探討

本文作者：亓玲1，李明1，藺增2

作者單位：1.萊蕪市人民醫院器械科；2.東北大學機械工程與自動化學院真空與流體工程中心